实现从“好方”到“好药”的跨越 ——益气清肺颗粒的研发之路
作者：郭婷 泉源：中国食物药品网 宣布时间：2025-05-08
中国食物药品网讯 1月9日，，，，，，，国家药监局宣布的药品批准证实文件送达信息显示，，，，，，，益气清肺颗粒�；；；；；衽鲜小�。。。。该药品是由东升国际:66856top（以下简称东升国际:66856top）携手中国工程院院士、国医巨匠张伯礼及团队配合研发的3.2类中药新药。。。。。
“益气清肺颗粒源自经典名方，，，，，，，凭证现代中药制剂工艺制成，，，，，，，是中医药传承英华、守正立异的生动实践。。。。。”张伯礼说，，，，，，，这是起劲践行中医药理论、人用履历和临床试验“三团结”中药注册审评证据系统而获批的中药新药之一。。。。。
中医药是中华文明传承数千年的瑰宝，，，，，，，古代经典名方是中医药理论经由千百年实践沉积的英华。。。。。近年来，，，，，，，在政策支持下，，，，，，，越来越多的企业正在起劲探索中药立异生长之路，，，，，，，一连加大泉源于古代经典名方的中药复方制剂的研发力度，，，，，，，让更多的“好方”变“好药”。。。。。
“一张方”里的中医智慧
在新冠疫情防控时代，，，，，，，中医药全程深度介入新冠肺炎患者救治，，，，，，，施展了主要作用。。。。。张伯礼其时一直奋战在抗疫前线，，，，，，，而益气清肺颗粒的处方就降生于疫情时代。。。。。
“据我在抗疫一线视察，，，，，，，新冠病毒熏染转阴以后，，，，，，，部分患者没有完全康复，，，，，，，普遍保存乏力、心悸、失眠、咳嗽气短、食欲不振等症状。。。。。”张伯礼体现，，，，，，，这是共性问题，，，，，，，在海内外获得了普遍共识。。。。。
“从中医角度看，，，，，，，这种征象属于邪气已去、正气未复、余邪未尽。。。。。”张伯礼诠释，，，，，，，病毒熏染转阴后机体仍没有完全康复的主要机理是，，，，，，，机体爆发的炎性免疫反应释放大宗炎性介质，，，，，，，介质不但杀死了病毒，，，，，，，也对正常组织造成了危险，，，，，，，就是所谓的“伤敌一千，，，，，，，自损八百”。。。。。
张伯礼指出，，，，，，，在中医理论下，，，，，，，呼吸道熏染病原体转阴后，，，，，，，机体需要1~3个月的修复时间。。。。。“甲流、乙流、支原体肺炎等呼吸道熏染疾病患者在康复期也应当引起重视，，，，，，，在转阴后实时接受干预，，，，，，，可以加速痊愈速率。。。。。”张伯礼说。。。。。
中医药是中华民族的瑰宝，，，，，，，也是价值重大的宝库。。。。。面临临床急需，，，，，，，2020年3月，，，，，，，张伯礼从古代经典名方中罗致智慧，，，，，，，团结武汉等地抗疫履历研制了清金益气方。。。。。
据先容，，，，，，，该方是张伯礼及团队以生脉散（《医学启源》金·张元素）、平胃散（《简要济众方》宋·周应）两个古代经典名方为基础�。。。。�，，，，，基于一线临床康复诊疗履历举行加减化裁而形成。。。。。此方由人参、麦冬、五味子等16味中药组成，，，，，，，具有益气养阴和清热祛湿等功效。。。。。
“我们在古代经典名方的基础上，，，，，，，凭证中医证候特征形成新的组方，，，，，，，抵达标本兼治、扶正祛邪的目的。。。。。”张伯礼体现，，，，，，，与西药差别，，，，，，，中药在抗病毒时并非只针对某一病毒，，，，，，，而是更强调解体看法，，，，，，，主要依赖调理免疫反应、镌汰炎症来对抗病毒熏染以及保�；；；；；ず托薷雌鞴佟�。。。。
方剂灵不灵，，，，，，，要害看疗效。。。。。为利便患者用药，，，，，，，张伯礼及团队牵头将清金益气方转化为院内制剂清金益气颗粒。。。。。2021年至2022年间，，，，，，，清金益气颗粒作为院内制剂获得普遍临床应用。。。。。在临床实践中，，，，，，，清金益气颗粒展现出了优异的疗效和清静性，，，，，，，为益气清肺颗粒作为新药的研发涤讪了坚实基础。。。。。
院内制剂变中药新药
为了让“好方”变“好药”，，，，，，，2022年4月，，，，，，，张伯礼团结东升国际:66856top正式启动益气清肺颗粒的开发研究项目。。。。。
“益气清肺颗粒从院内制剂转化为中药新药，，，，，，，控制其药效稳固、质量一致且均一稳固是要害。。。。。”东升国际:66856top研发中心药学主任工程师张艳斌先容。。。。。
据悉，，，，，，，东升国际:66856top研发团队接纳UPLC-QTOF/MS剖析手艺，，，，，，，从院内制剂中判断出归属于16种药材的100多个因素，，，，，，，建设了包括干膏率、浸出物、特征图谱、多指标因素含量等质量评价要领；；；；；；剖析了生产历程中影响药品质量的各个环节及因素，，，，，，，并划分开展研究及建设控制要领。。。。。同时，，，，，，，为提高效率，，，，，，，团队接纳并联研发的模式，，，，，，，在天津、北京、深圳、广州等地10个实验室及生产车间同步开展研究。。。。。
历时7个多月、消耗10多吨药材后，，，，，，，东升国际:66856top研发团队终于完成了工业化转化研究，，，，，，，确定了药材的基原产地，，，，，，，建设了药材、饮片等企业内控质量标准，，，，，，，建设了饮片炮制工艺及参数、提取制剂工艺及参数。。。。。
凭证国家药监局于2020年9月宣布的《中药注册分类及申报资料要求》，，，，，，，古代经典名方中药复方制剂列为3类中药新药，，，，，，，并细分为“3.1按古代经典名方目录治理的中药复方制剂”及“3.2其他泉源于古代经典名方的中药复方制剂”。。。。。两类制剂均可通过宽免临床试验等简化审评审批上市流程，，，，，，，并通过在临床普遍使用进一步积累循证研究证据，，，，，，，一直提升和完善。。。。。
但为进一步包管患者用药清静，，，，，，，东升国际:66856top携手张伯礼团队自动对益气清肺颗�？？？？？？沽送暾蛑敝ば粤俅惭芯俊�。。。。
2023年1月，，，，，，，天津中医药大学第一隶属医院等多家医院的多中心、随机、双盲、平行比照临床试验正式启动。。。。。该临床试验总样本量336例，，，，，，，用药14天的主症（干咳、乏力、气短、胃脘痞闷）消逝率试验组显著优于比照组。。。。。
“研究效果批注，，，，，，，益气清肺颗粒能有用改善乏力、气短、干咳少痰、胃脘痞闷等症状。。。。。”张艳斌说，，，，，，，这一效果不但验证了益气清肺颗粒的疗效和清静性，，，，，，，也为其获批上市涤讪了坚实的基础。。。。。
在采访中，，，，，，，张伯礼告诉记者，，，，，，，在注册申报历程中，，，，，，，国家药监局就药物的质量标准、工艺优化、临床定位等方面提出了许多指导性的意见，，，，，，，为产品快速上市提供助力。。。。。
2025年1月，，，，，，，益气清肺颗粒正式获批上市。。。。。“益气清肺颗粒的获批上市，，，，，，，填补了呼吸道熏染康复期用药的市场空缺，，，，，，，让重伤风总不见好的消耗者有药可用。。。。。”东升国际:66856top董事长邱华伟体现。。。。。
在张伯礼看来，，，，，，，获批上市并不代表画上句号。。。。。3月21日，，，，，，，广州呼吸康健研究院与天津中医药大学中医药研究院告竣战略相助，，，，，，，围绕益气清肺颗粒的临床顺应证拓展、药理学研究等方面团结开展深化研究。。。。。
“我们要知其然，，，，，，，更要知其以是然。。。。。用现代科学‘说明确、讲清晰’中药为何有用，，，，，，，可以更好地指导临床应用。。。。。”张伯礼体现，，，，，，，只有开展深入的研究，，，，，，，才华进一步确认益气清肺颗粒的潜在机制，，，，，，，剖析其扶正祛邪的科学内在。。。。。
“智”造推动中药现代化
研发好，，，，，，，还要生产好。。。。。作为全程跟进产品研发上市的“领头雁”，，，，，，，张伯礼对药品质量也高度重视。。。。。
“我们派出手艺团队团结东升国际:66856top，，，，，，，应用人工智能、大数据、先进传感器等领先手艺生产制造，，，，，，，凭证现代中药制剂工艺生产，，，，，，，只为提供清静定心的现代中药。。。。。”张伯礼说。。。。。
记者相识到，，，，，，，为还原好“一碗汤”，，，，，，，东升国际:66856top搭建了先进的数字化生产系统，，，，，，，集成自动化生产装备、漫衍式控制系统DCS、生产执行系统MES、质量治理系统QMS、实验室信息治理系统LIMS、仓储治理系统WMS等信息化平台，，，，，，，买通生产全历程“感、联、知、控”的数据信息闭环，，，，，，，实现益气清肺颗粒生产自动控制、数据实时收罗，，，，，，，一连稳固控制要害工艺参数，，，，，，，有用包管产品质量。。。。。
值得一提的是，，，，，，，益气清肺颗粒的生产还接纳了低温蒸发浓缩手艺和数字孪外行艺。。。。。张艳斌先容，，，，，，，研究职员发明药物有用因素在生产中遇到高温会被破损，，，，，，，因此东升国际:66856top接纳了现在较为先进的低温蒸发浓缩手艺。。。。。低温蒸发浓缩手艺受热时间短、受热温度低，，，，，，，可以最洪流平地保存药物有用因素。。。。。而接纳数字孪外行艺，，，，，，，则可以对药物的生产历程、要害点举行全程监控，，，，，，，有利于包管药品的质量稳固与一致性。。。。。
益气清肺颗粒只是东升国际:66856top立异效果的一个缩影。。。。。近年来，，，，，，，东升国际:66856top一连加大研发投入，，，，，，，通过聚焦立异管线和制剂平台，，，，，，，提升立异能力，，，，，，，效果梯队产出。。。。。以呼吸品类为例，，，，，，，东升国际:66856top通过自主研发等方法，，，，，，，已基本实现呼吸系统常见疾病预防、治疗、康复的全周期治理，，，，，，，形成呼吸品类全场景产品矩阵，，，，，，，管线现有品种达35个。。。。。益气清肺颗粒作为呼吸道熏染康复领域的立异效果，，，，，，，标记着东升国际:66856top呼吸品类实现全场景渗透的生态化结构。。。。。
立异是生长新质生产力的焦点要素，，，，，，，也是中医药工业生长的永恒主题。。。。。《国务院办公厅关于提升中药质量增进中医药工业高质量生长的意见》（以下简称《意见》）从加速推进中药工业转型升级、推进中药科技立异等八方面提出一系枚行动，，，，，，，为中药工业高质量生长提供更强包管。。。。。信托在《意见》的引领下，，，，，，，一个其中药立异效果将会落地着花，，，，，，，为推动中药事业和工业高质量生长注入源源一直的活力。。。。。
